）4月18日，福建省药监局发布一则行政处罚信息。丹祚（厦门）工贸有限公司（）涉嫌未经许可出产第二类医疗器械雾化器，被责令改正，没收涉案产品，罚款8.1万元。

  2023年12月26日，福建省药监局厦门药品稽查处收到转来的四川省绵阳商场监督管理局《案子移交函》，函述厦门天祚医疗科技有限公司（以下简称厦门天祚）出产的雾化器（规格型号：小儿型，批号：2023330A）在外包装上张贴有环氧乙烷灭菌化学指示标签（以下简称灭菌标识），与该产品注册证合适运用的规模“该产品供液态药物雾化吸入医治用。出厂时未做灭菌，须由运用单位消毒或灭菌后方可运用”不一致。本年1月3日，执法人员到厦门天祚进行了现场核对，未发现厦门天祚将涉案批次产品以灭菌方式销售给丹祚工贸。同日，执法人员到丹祚工贸进行现场核对。经过现场核对，发现丹祚工贸将涉案批次雾化器托付惠聆（厦门）医疗科技有限公司（以下简称惠聆医疗）进行环氧乙烷灭菌并加贴灭菌标识后，销售给四川姊哲医药科技有限公司（以下简称四川姊哲）。1月16日，厦门药品稽查处予以立案查询。

  经查，丹祚工贸向厦门天祚共购买了涉案批次雾化器1000套，将785套涉案批次雾化器销售给四川姊哲，涉案批次雾化器单价6.5元/套，金额为5102.5元；剩下215套中有15套用于测验不计入货值金额，200套用于内部职工发放，按单价6.5元/套核算，货值金额为1300元，未付出货款因而无违法来得到的。到本年1月5日，当事人已召回的数量为131套，未召回的数量为744套，退回悉数货款。综上，涉案批次总货值金额为6402.5元，因为丹祚工贸将四川姊哲付出的货款5102.5元悉数退回，无违法来得到的。根据上述事实，丹祚工贸涉嫌未经许可从事第二类医疗器械（雾化器）出产行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规则，构成未经许可出产第二类医疗器械的违法行为。

  4月7日，厦门药品稽查处根据《行政处罚法》第二十八条第一款，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项，《福建省药品监管行政处罚裁量权适用细则（试行）》的规则，决议对当事人未经许可出产第二类医疗器械雾化器的违反法律规则的行为给予如下处理：责令改正；没收涉案批号为2023330A的雾化器131套；罚款8.1万元。